İzin, Denetim ve Biyogüvenlik Kuralları Güncellendi
Yeni düzenlemeyle laboratuvar kuruluş ve çalışma izin süreçleri, denetim mekanizmaları, biyogüvenlik standartları ve ulusal referans laboratuvarlarının rolleri yeniden tanımlandı.
Laboratuvar Kuruluş ve Çalışma İzinlerinde Yeni Şartlar:
-
Laboratuvar kuruluş izinleri artık 1 yıl süreyle verilecek ve bu süre bir yıl daha uzatılabilecek.
-
Kuruluş izni başvurularında analiz yetkisi talep edilen metotların listesi zorunlu belge olacak.
-
Çalışma izni başvurularında laboratuvarlar arası karşılaştırma testlerinde başarılı olunduğuna dair belge istenecek.
Biyogüvenlik ve Çalışma Koşulları:
-
İnsan ikamet edilen binalarda ihbarı mecburi hayvan hastalıkları ve zoonoz teşhisi yapılması yasaklandı.
-
Laboratuvarların, çalıştıkları biyolojik materyallere uygun asgari biyogüvenlik şartlarını taşıması zorunlu hale getirildi.
-
Bakanlık bünyesinde, biyogüvenlik risklerini yönetmek üzere Veteriner Biyorisk Komisyonu kurulabilecek.
Akreditasyon ve Kalite Güvence:
-
Laboratuvarların TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akredite olması esas alındı.
-
Ulusal referans laboratuvarlarının, Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü (OIE) tarafından belirlenen metotlarda teşhis yapması zorunlu kılındı.
-
Laboratuvarlar, Genel Müdürlükçe belirlenen yeterlilik testlerine ve karşılaştırma çalışmalarına katılmakla yükümlü olacak.
Denetim ve Yaptırımlar:
-
Denetimlerde tespit edilen uygunsuzluklara en fazla 3 ay süre verilecek, süre sonunda giderilmeyen uygunsuzluklar faaliyetten men ile sonuçlanacak.
-
Karşılaştırma testlerinde üst üste başarısız olan laboratuvarların analiz yetkileri askıya alınacak.
Geçiş Süreci:
Mevcut laboratuvarlara, yeni şartları sağlamaları için 2 yıl süre tanındı. Bu süre içinde analiz yeterliliklerini belgelemeleri ve gerekli test sonuçlarını Bakanlığa iletmeleri gerekiyor.
Yürürlük:
Yönetmeliğin büyük bölümü Resmî Gazete'de yayımlandığı tarihte, akreditasyon ve elektronik raporlama gibi bazı hükümler ise 1-2 yıllık geçiş süreci sonunda yürürlüğe girecek.
